MDR/IVDR最終提案已于今年2月發布,醫療器械行業將歷經重大變革

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2017年2月,醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)最終提案發布,兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現行的三個醫療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的監管,杜絕法國劣質隆胸硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。


Medical Devices Regulation


MDR


醫療器械法規即將取代:


有源醫療器械指令(90/385/EEC)


醫療器械指令(93/42/EEC)


歷經5年的修訂,新法規:


對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤


要求供應鏈產品有更好的可追溯性


強化對技術文件的審查


MDR實施時間軸


MDR實施時間軸


In Vitro Diagnostic Regulation


IVDR


體外診斷醫療器械法規即將取代:


體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)


IVD行業將經歷重大變革,新法規:


對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求


需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長


IVDR實施時間軸


IVDR實施時間軸


Final EU Commission Draft

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