醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(征求意見稿)

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顧新中

顧新中 醫療器械戰略專家聯系方式:400-6768632

為規范醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》,食品藥品監管總局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

為規范醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》,食品藥品監管總局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。社會各界可于2016年11月30日前,通過登錄中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“法規規章草案意見征集系統”提出意見和建議。


醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械的上市后監管,規范醫療器械不良事件監測和再評價工作,及時、有效控制醫療器械上市后風險,保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本辦法。

第三條 國家實行醫療器械不良事件監測和再評價制度。

第四條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫療器械不良事件。

第二章 職責

第五條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。

(一)組織開展全國范圍內的醫療器械重點監測和再評價工作;

(二)會同國務院衛生計生行政部門組織開展全國醫療器械群體不良事件的調查和處理,依法采取緊急控制措施,并發布相關信息;

(三)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取管理措施;

(四)通報全國醫療器械不良事件監測和再評價情況;

第六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作。

(一)組織對本行政區域內生產經營企業醫療器械不良事件監測工作的開展監督檢查;

(二)會同同級衛生計生行政部門對醫療器械使用單位不良事件監測工作開展監督檢查;

(三)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取管理措施;

省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內醫療器械群體不良事件的調查和處理,協助開展全國醫療器械群體不良事件的調查和處理,依法采取緊急控制措施,做出行政處理決定,并發布相關信息;負責組織開展本行政區域內的醫療器械再評價和重點監測工作;負責通報本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價情況。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。

第七條 國務院衛生計生行政部門和地方各級衛生計生行政部門負責醫療器械使用單位中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作,并將其納入醫療機構績效評價體系。在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。

上級衛生計生行政部門指導和監督下級衛生計生行政部門開展醫療器械不良事件監測的監督管理工作。

第八條 國家醫療器械不良事件監測技術機構承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的技術工作。

(一)組織制定醫療器械不良事件監測與再評價的技術標準和規范;

(二)負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報;

(三)組織開展全國嚴重醫療器械不良事件的調查和評價,協助國家食品藥品監督管理總局開展醫療器械群體不良事件的調查和評價;

(四)負責醫療器械不良事件重點監測的技術支持;

(五)開展醫療器械不良事件監測和再評價相關工作的宣傳、培訓、研究、交流與合作;

(六)承擔醫療器械不良事件監測數據庫及信息網絡的建設、維護和信息管理工作;

(七)醫療器械不良事件監測警戒等風險提示信息的發布。

第九條 縣級以上地方醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作。

(一)負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報;

(二)開展本行政區域內嚴重醫療器械不良事件的調查和評價,協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查;

(三)負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測的技術支持;

(四)承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓、研究、交流與合作和醫療器械不良事件監測警戒等風險提示信息的發布。

省級醫療器械不良事件監測技術機構負責本行政區域內醫療器械再評價和不良事件重點監測的技術工作,協助有關部門對醫療器械群體不良事件進行調查和評價;

上級醫療器械不良事件監測技術機構負責指導和監督下級不良事件監測技術機構開展醫療器械不良事件和再評價技術工作。

第十條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當:

(一)建立本企業(單位)醫療器械不良事件監測管理制度,至少應包括不良事件監測組織機構與職責分工,不良事件收集、上報、調查、分析、評價、控制等程序,記錄及檔案管理制度等;

(二)設立或指定部門并配備人員從事醫療器械不良事件監測工作,其中,第三類醫療器械生產企業和二級及以上醫療機構應當配備專職人員;

(三)主動收集和報告醫療器械不良事件信息,并保存相關記錄;

(四)配合監管部門開展醫療器械不良事件的調查和評價工作,配合監管部門開展重點監測和再評價等工作。

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求,建立完善與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法,對收集或獲知的不良事件信息應當及時報告、調查、評價,及時采取有效措施,控制所生產產品存在的風險。

經營企業和使用單位應當及時向相關生產企業反饋所收集和獲知的醫療器械不良事件,配合生產企業對事件的調查和評價。

第三章 報告與評價

第十一條 報告醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確。

第十二條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當及時收集并報告醫療器械不良事件,可疑醫療器械不良事件應當通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡按照規定的格式報告。暫不具備在線報告條件的,應當通過紙質報表向監測技術機構報告,由所在地監測技術機構代為在線報告。各級監測技術機構應公布電話、地址等聯系方式。

第十三條 醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年且不少于5年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械的監測記錄應當永久保存。

第十四條 醫療器械生產企業發現或獲知可疑嚴重醫療器械不良事件的,應當立即調查原因,在15日內報告所在地醫療器械不良事件監測技術機構,其中發生死亡事件的應當在5日內報告。

醫療器械經營企業和使用單位發現或獲知可疑嚴重醫療器械不良事件的,應當告知相關醫療器械生產企業,并立即調查原因,在15日內報告所在地醫療器械不良事件監測技術機構,其中發生死亡事件的應當在5日內報告。相關生產企業應當配合調查。

第十五條 其他單位和個人發現嚴重醫療器械不良事件的,可以向醫療器械生產經營企業或者所在地監測技術機構報告,也可以向經治的醫療機構報告,必要時提供相關的病歷資料。

第十六條 進口產品和在境外銷售的國產產品,生產企業應當收集該產品在境外發生的嚴重醫療器械不良事件,自發現或獲知之日起20日內通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告。

第十七條 設區的市級和縣級監測技術機構應當對收到的醫療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。

設區的市級監測技術機構應當自收到報告之日起5日內完成嚴重醫療器械不良事件報告的審核,在審核結束后應當通過醫療器械不良事件信息網絡及時反饋生產企業及相關監測技術機構。

第十八條 醫療器械生產企業應當及時對發現或獲知的嚴重醫療器械不良事件進行調查、分析和評價,并在不良事件報告上報30日內報告評價結果,其中發生死亡事件的應在20日內報告。

不良事件發生地省級監測技術機構應當在收到生產企業評價結果5日內完成對評價結果的審核工作,對生產企業的評價結果存在異議的,可要求生產企業重新開展評價。必要時可自行組織開展調查、評價。評價結果和審核結果應當向相關生產企業和報告人反饋,并通報生產企業所在地省級監測技術機構和國家監測技術機構。

第十九條 醫療器械生產經營企業和使用單位發現或獲知醫療器械群體不良事件后,應當立即報所在地市級或省級食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門,必要時可以越級報告;同時通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡填寫醫療器械群體不良事件基本信息表,對每一事件還應當在24小時內填寫可疑醫療器械不良事件報告表上報。

醫療器械生產企業發現或獲知本企業產品的醫療器械群體不良事件后,應當立即開展調查,調查應包括使用環節的操作是否符合操作規范或產品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產品的關聯性等,并于5日內將調查報告報所在地食品藥品監督管理部門和監測技術機構;同時迅速開展自查,自查應包括產品生產過程追溯,同型號同批次產品追蹤等,分析事件發生的原因,必要時應當暫停生產、銷售相關醫療器械,并報所在地食品藥品監督管理部門。

醫療器械經營企業和使用單位發現醫療器械群體不良事件應當立即告知醫療器械生產企業,同時迅速開展自查,自查應包括產品貯存、流通過程追溯,同型號同批次產品追蹤等,使用單位還應當調查使用過程是否符合操作規范或產品說明書要求等,必要時應當暫停醫療器械的銷售、使用,并協助有關單位采取相關控制措施。

第二十條 省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門對本行政區域內發生的醫療器械群體不良事件組織現場調查和處理,并將調查、評價和處理結果及時報國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生計生行政部門。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件,國務院食品藥品監督管理部門應當會同國務院衛生計生行政部門開展相關調查處理工作。

第二十一條 必要時各級食品藥品監督管理部門可將醫療器械不良事件所涉及的產品送具有相應檢驗資質和檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗,醫療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作,并及時出具檢驗報告。

第二十二條 醫療器械生產企業應當定期對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析,評價該產品的風險與受益,記錄采取的風險控制措施,撰寫上市后定期風險評價報告。

第二類和第三類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準之日起,每年度提交一次上市后定期風險評價報告,直至產品注冊證失效。國產第二類、第三類醫療器械向生產企業所在地省級監測技術機構報告,進口第二類、第三類醫療器械向國家監測技術機構報告。

第二十三條 各級不良事件監測技術機構應當每季度對收到的醫療器械不良事件報告進行綜合分析,提出評價意見,報同級食品藥品監督管理部門和上一級監測技術機構。

各級監測技術機構應當將本行政區域內醫療器械不良事件監測年度報告情況,報同級食品藥品監督管理部門和上一級監測技術機構。各級食品藥品監督管理部門將年度報告情況通報同級衛生計生行政部門。

第四章 重點監測

第二十四條 省級及以上食品藥品監督管理部門負責組織制定重點監測工作方案并監督實施。

重點監測品種應當由省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門根據醫療器械不良事件監測情況及上市后風險管理情況確定。

省級及以上監測技術機構負責組織實施醫療器械重點監測工作,負責本級重點監測品種的遴選,制定工作方案,組織實施,完成相關技術報告。

第二十五條 涉及重點監測品種的生產企業應當按照食品藥品監督管理部門和監測技術機構的要求,開展重點監測工作,主動收集本企業產品的不良事件報告等相關風險信息,撰寫風險評價報告,并報所在地省級監測技術機構。

第二十六條 開展重點監測,應建立醫療器械不良事件監測哨點。省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門負責本行政區域內使用單位監測哨點的建設。

監測哨點應主動收集重點監測品種的醫療器械不良事件報告,并進行風險評價。

第五章 再評價

第二十七條 醫療器械生產企業通過不良事件報告、投訴等產品上市后信息,發現其產品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監督管理部門提出要求的,應當開展醫療器械再評價。依據再評價結論,采取相應控制措施。

醫療器械生產企業主動開展醫療器械再評價并需采取控制措施的,應在再評價結論形成后30日內,向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監督管理部門要求開展的醫療器械再評價,生產企業應當制定再評價方案,在再評價實施前和結束后30日內向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的,醫療器械生產企業應當每年報告年度進展情況。食品藥品監督管理部門對生產企業開展的再評價結論有異議的,生產企業應按照監管部門的要求重新確認開展再評價。

第二十八條 省級及以上食品藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測情況和投訴情況,發現產品可能存在缺陷的,應及時組織開展再評價,生產經營企業和使用單位應當配合。

再評價應由同級監測技術機構制定再評價方案,經同級食品藥品監督管理部監管部門同意后,會同相關技術部門組織實施,形成再評價報告,報同級食品藥品監督管理部門。

第六章 處置

第二十九條 醫療器械生產企業應當將已經知悉可能發生的醫療器械不良事件通過產品說明書等隨附文件予以明示。

醫療器械生產企業對已確認的可能危及人身安全的缺陷,應當立即停止生產、銷售,通知使用單位停止使用,并按照醫療器械召回法規要求,采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價結論和處置情況及時報告所在地食品藥品監督管理部門。

第三十條 對發生的可疑醫療器械不良事件,經判斷屬于醫療事故的,由衛生計生行政部門予以處置;經判斷屬于產品原因的,由食品藥品監督管理部門按照醫療器械相關法規予以處置。造成傷害需要賠償的,按照有關法律法規執行。

省級及以上監測技術機構在不良事件報告評價、報告的季度和年度分析匯總、群體事件評價、重點監測等過程中,發現醫療器械存在不合理風險的,應當對相關企業提出風險管理意見,并報告同級食品藥品監督管理部門和上一級監測技術機構。

食品藥品監管部門對風險產品采取控制措施需衛生計生行政部門配合的,由省級及以上食品藥品監督管理部門通報同級衛生計生行政部門。

對發生群體醫療器械不良事件的醫療器械,省級及以上食品藥品監督管理部門可以根據風險情況,采取暫停生產、銷售、使用等措施。同級衛生計生行政部門應在本行政區域內,暫停使用發生群體醫療器械不良事件的醫療器械。在技術評價結論得出后,根據相關法規要求,采取進一步措施。

第三十一條 根據再評價結論,醫療器械存在危及人身安全的缺陷,且無法通過改進等措施予以消除的,第二類、第三類醫療器械生產企業應當主動申請注銷醫療器械注冊證書,或者由原發證部門做出注銷醫療器械注冊證書的決定,并及時向社會公布處理措施;第一類醫療器械生產企業應當主動申請取消產品備案,或者由原備案部門及時向社會公布。

第七章 監督管理

第三十二條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立監督檢查制度,對本行政區域內醫療器械生產經營企業、使用單位的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。對不良事件監測技術機構不良事件監測和再評價工作進行考核。

第三十三條 省級及以上食品藥品監督管理部門應定期發布醫療器械不良事件監測情況和評價結果,發布年度醫療器械不良事件監測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件及其他重要的醫療器械不良事件信息由國務院食品藥品監督管理部門發布。

第三十四條 國家監測技術機構負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理。醫療器械不良事件報告和風險評價信息中的必要內容應與相關生產企業、報告人和各級監測技術機構共享。

相關監測數據可以與衛生計生行政部門共享,具體辦法由相關部門協調解決。

第三十五條 在醫療器械不良事件監測過程中涉及的商業秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。

第八章 法律責任

第三十六條 醫療器械生產企業有下列情形之一的,由所在縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處5000元以上2萬元以下的罰款,情節嚴重的,按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定責令停產停業,直至由原發證部門吊銷相關許可證件:

(一)未按照規定建立醫療器械不良事件報告、監測和醫療器械再評價管理制度,或者無機構、專(兼)職人員負責本單位醫療器械不良事件報告、監測和再評價工作的;

(二)未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;

(三)故意瞞報、漏報、上報虛假報告的;

(四)不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的;

(五)未建立和保存醫療器械不良事件監測和再評價檔案的;

(六)未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風險評價報告的;

(七)未按照要求開展醫療器械重點監測的;

(八)未按照要求開展醫療器械再評價的;

(九)不配合各級食品藥品監督管理部門采取各種控制措施的;

(十)其他違反本辦法規定的。

第三十七條 醫療器械經營企業和使用單位有下列情形之一的,由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門依據各自職責給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處以2萬元以下的罰款。

(一)無專(兼)職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作的;

(二)未按照要求建立醫療器械不良事件監測管理制度的;

(三)未按照要求報告醫療器械不良事件或者群體不良事件,或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的;

(四)不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的;

(五)不配合各級食品藥品監督管理部門采取的各種控制措施的;

(六)其他違反本辦法規定的。

醫療器械經營企業有前款規定第(四)項、第(五)項情形之一的,情節嚴重的,可責令其停產停業,直至由原發證部門吊銷相關許可證件。

第三十八條 食品藥品監督管理部門確認醫療器械生產經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件,主動消除或者減輕危害后果的,對其相關違法行為,依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰,違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。

第三十九條 各級食品藥品監督管理部門和監測技術機構及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反本辦法,造成嚴重后果的,依照有關規定給予行政處分。

第九章 附則

第四十條 本辦法下列用語的含義是:

醫療器械不良事件:是指獲準注冊或已備案、符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測:是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和處置的過程。

醫療器械再評價:是指基于不良事件監測及投訴發現的醫療器械上市后風險,需對其產品安全性、有效性進行重新評價,并實施相應處置措施的過程。

嚴重醫療器械不良事件,是指事件后果有下列情況之一者:

(一)導致死亡;

(二)危及生命;

(三)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

(四)必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫療器械群體不良事件:是指同一醫療器械在使用過程中,在相對集中的時間、區域內發生,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

醫療器械重點監測:是指為研究某一品種或產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等,主動開展的階段性監測活動。

第四十一條 本辦法中關于醫療器械生產企業的相關規定,適用于境外醫療器械生產企業在中國境內設立的代表機構或者指定的中國境內企業法人代理人。

香港、澳門、臺灣地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。

第四十二條 醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據。醫療糾紛、醫療訴訟和醫療器械質量事故按其他相關法律法規的規定處理。

第四十三條 本辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同衛生計生行政部門負責解釋。

第四十四條 本辦法自年月日起施行。


食品藥品監管總局
2016年10月28日

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